Etik Kurul Onayı

Etik Kurul Onayı Nedir?

Etik kurullar, yerel ve uluslararası etik kılavuzlarla hemfikir olduklarından emin olmak için katılımcıların ve onların verilerini içeren araştırma önerilerini gözden geçirmektedir. Ayrıca çalışmaları başladıktan sonra izlemektedirler ve hatta gerekli durumlarda araştırmanın bitiminden sonraki takip faaliyetlerinde yer alabilirler. Ana sorumlulukları, çalışmaya dahil edilen denekleri korumanın yanı sıra toplum ve çevre için olası riskleri göz önünde bulundurmaktır.

Etik kurullar, kabul edilen standartlara uymayan çalışmaları onaylama, reddetme, değiştirme veya durdurma yetkisine sahiptir. Etik kurulu tarafından kabul edilen çalışmalar ya da uygulamalar, etik kurul onayı belgesini almaktadır. Yani; etik kurul onayı, etik kurulunun çeşitli çalışmaları standartlara uygun şekilde değerlendirmesinin ardından verilen bir çeşit onay belgesi olarak açıklanabilmektedir.

Anket, görüşme, grup çalışması, gözlem, deney, görüşme teknikleri kullanılarak katılımcılardan veri toplanmasını gerektiren nitel veya nicel yaklaşımlarla yürütülen her türlü araştırma için "Etik Kurul Onayı" gerekmektedir.

Belirli rollerine bağlı olarak, etik kurullar iki türe ayrılmaktadır: Araştırma Etik Kurulları (REC'ler) ve Klinik Etik Kurullar (CEC'ler)

Etik Kurul Onayı Neden Alınır?

Etik inceleme, katılımcılar için koruma sağlamakta ve ayrıca araştırmacının korunmasına yardımcı olmaktadır. Araştırmacı, etik onayı alarak, gerçek bir araştırma çalışmasının kabul edilen etik standartlarına bağlı kaldığını gösterebilmektedir. Bunun yanı sıra; katılımcılar, verilerine kimin eriştiğini ve bunlarla ne yapıldığını bilme hakkına sahiptir. Etik onayı alınmadığı takdirde, araştırmacı, ileri sürülebilecek tüm iddialardan kişisel olarak sorumlu tutulmaktadır. Araştırma fon sağlayıcıları genellikle yalnızca etik onayı olan araştırmaları finanse etmektedir ve birçok yayıncı etik olarak onaylanmamış araştırma sonuçlarını yayınlanmak üzere kabul etmemektedir. Bu nedenle etik kurul onayı oldukça önemlidir.

Tüm üniversitelerin, tüm araştırmacıların uyması gereken bir araştırma etiği çerçevesine sahip olması gerekmektedir. Araştırma ve ilgili faaliyetlerin katılımcıları içerdiği veya etik sorunları gündeme getirdiği her yerde, üniversite personeli ve öğrenciler tarafından yapılan tüm araştırmalar için etik onayı gerekmektedir. Etik konular planlama sürecinin başlarında dikkate alınmalı ve proje için herhangi bir birincil veri toplama işlemi başlamadan önce onay alınmalıdır.

Etik Kurul Onayı Nereden Alınır?

Araştırmacıların araştırmalarını dürüstlük ve şeffaflık çerçevesi içinde yürütme yükümlülüğü bulunmaktadır. Araştırma etik kurulları, araştırmanızı etkileyen mevcut veya potansiyel çıkar çatışmalarını beyan etmenizi ve etik onay süreci ve araştırma süreci boyunca dürüst ve şeffaf olmanızı beklemektedir.

Etik kurul onayı alabilmek için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırmaya başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurmak gerekmektedir. Bunun yanı sıra, özellikle klinik araştırmalar açısından açıklamak gerekirse, etik kurul onay belgesinin yanında Sağlık Bakanlığından ya da Sağlık Bakanlığına bağlı kurum ve kuruluşlardan izin alınması gerekmektedir.

Etik Kurul Onayı Nasıl Alınır?

Herhangi kurum ya da kuruluştan bağımsız olarak çalışan araştırmacılar, çalışmalarının veri toplama süreci öncesinde bulundukları ildeki üniversitelerin etik kurullarına başvurarak etik kurul onay belgesi alabilmektedir. Tezlerden üretilen makalelerde tez için alınan etik kurul onayı sunulması yeterlidir. Bunun yanı sıra, çalışmalar eğer lisansüstü çalışmalar değil ise etik kurul onayı için uygulamaya başlamadan önce başvuru yapılmalıdır.

Etik kurul onayını elektronik ortamda almak isteyen araştırmacıların yapması gereken uygulamalar ise şu şekildedir: başvuru yapmak istediğiniz etik kurulunun web sitesine girerek E-Başvuru butonuna basmanız gerekmektedir. Örnek olarak, T.C Kamu Görevlileri Etik Kuruluna başvuru yapmak için internet sitesine girerek E-Başvuru kısmından gerekli bilgileri doldurarak E-Başvuru işleminizi gerçekleştirebilirsiniz. Ayrıca, gerekli kuruluşların mailini bildiğiniz takdirde mail yoluyla da başvuru yapmanız mümkündür.

Etik kurul onayı alan çalışmalarda ve özellikle makalelerde (dergi, röportaj, araştırmalar vs.) ilk ya da son sayfasında etik kurul onayı alındığını bildirmek gerekmektedir. Etik kuruluna yapılan başvurular, genellikle 5 iş günü içinde sonuçlanmaktadır.

Etik Kurul Onayı Almak Zorunlu Mudur?

Etik kurul onayının zorunlu olduğu bazı durumlar bulunmaktadır. Bunları şu şekilde açıklayabiliriz: Tüm insan araştırmaları ve kısmen insan araştırmalarını bünyesinde barındıran diğer tüm uygulamalar ve faaliyetler etik kurulu tarafından değerlendirilmek zorunda ve etik kurul onayına sahip olmak zorundadır. Bu araştırmaları içeren tüm faaliyetlerin sponsor olup olmadığına bakılmaksızın ilgili etik kurul tarafından değerlendirilmesi zorunlu tutulmaktadır ve veri toplanmaya başlanılmadan önce onaylanmış olma şartı bulunmaktadır.

Yani, insan katılımcıları içeren tüm araştırmalar; görüşmeler, anketler ve soru formları da dahil olmak üzere bu tür araştırmalar ilgili etik kurul tarafından değerlendirilmelidir.

Bunun yanı sıra, öğretim üyelerinin dahilinde gerçekleştirilen ve üniversite bünyesinde barınan öğrenci araştırmaları ve projeleri için de etik kurul onayı alma zorunluluğu bulunmaktadır. Etik kurul onayının alınmasından, araştırmaların yürütülmesinden gözetiminden ve yönetiminden öğrenciler yerine ilgili öğretim üyeleri ya da danışman üniversite personelleri sorumlu tutulmaktadır.

Bunun yanı sıra, yapılan araştırmalarda 18 yaşından küçük gönüllü bireylerin yer alabilmesi için ailesinin ya da yasal temsilcisinin imzalı izninin alınması gerekmektedir.

İnsan araştırmaları için etik onay, bir İnsan Araştırmaları Etik Komitesi tarafından verilir. Bu komite, önerilen araştırmanızı gözlemleyen, ilgili riskleri değerlendiren ve bunları yönetme planını değerlendiren bir uzmanlar grubudur. İnsan katılımcılarla yapılan araştırmanın başlayabilmesi için önce etik onay alınması gerekmektedir. Kültürel geleneğimizde genel olarak kabul edilenler arasında yer alan üç temel ilke, insan denekleri içeren araştırma etiğiyle özellikle ilgilidir ki bunlar: kişilere saygı, iyilik ve adalet ilkeleridir.

Etik Kurul Onayı Gerektiren ve Gerektirmeyen Çalışmalar Nelerdir?

Etik kurul onayını kesinlikle gerektiren çalışmalar şu şekilde sıralanabilir:
● İnsan ve hayvanların deneysel ya da diğer bilimsel amaçlar doğrultusunda kullanılması,
● İnsanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar,
● Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar ve klinik çalışmalar,
● Kişisel verilerin korunması kanunu gereğince gerçekleştirilen çeşitli çalışmalar.

Bunların yanı sıra, eğer yapacağınız araştırmada özellikle belirtilmemişse etik kurul onayı zorunlu değildir. Kamu malı olan anonim kayıtları ve veri setlerini içeren araştırmalarda etik kurul onayı zorunlu tutulmamaktadır. Örneğin, Ulusal İstatistik Ofisi veya Birleşik Krallık Veri Arşivi aracılığıyla mevcut olan, uygun izinlerin zaten alınmış olduğu ve sağlanan bilgilerden kişilerin kimliğinin tespit edilmesinin mümkün olmadığı veri kümeleri için etik kurul onayının zorunlu olmadığını söylemek mümkündür.

Kamu malı olan ve ücretsiz olarak sunulan bilgileri içeren araştırmalar etik kurul onayı gerektirmemektedir. Örneğin; yayınlanan biyografiler, bir bireyin faaliyetlerine ilişkin gazete hesapları ve yayınlanan bir toplantı tutanakları gibi belgeler ve Veri Koruma Yasası kapsamındaki kişisel veriler etik inceleme gerektirmez.